宿迁化妆品新原料注册备案

五、新原料研制相关的其他资料

上述研制资料中未能包括的其他资料，应当根据实际情况提供。

附6

化妆品新原料质量控制标准编制要求

化妆品新原料质量控制标准包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法以及可能存在的安全性风险物质及其控制等资料。

一、稳定性试验数据

化妆品新原料稳定性试验重点考察项目应当选择在保存期间易于变化，可能会影响新原料质量安全的项目，包括但不限于观察原料性状（颜色、气味等）、理化性质、成分含量等在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律。

稳定性试验一般包括破坏性试验、加速试验、长期试验等实验方法。化妆品新原料注册人、备案人应当根据所申报注册或进行备案的新原料的特性，选择提供稳定性试验数据的类型，并根据原料稳定性试验结果确定原料的贮存条件和使用期限。

对于国内外首次使用的新原料，应当提交至少3批原料的加速试验或1年以上的长期保存试验资料，并根据原料的使用期限，一次性或者在3年监测期内逐年补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料。

（一）破坏性试验。

至少提供1批原料在高温（如60℃）、低温（如-20℃）、高湿（如90%RH±5%RH）或强光照射保存条件下的稳定性试验数据。可根据原料的特性选择影响因素和具体参数的设置条件。

（二）加速试验。

至少提供3批原料在一定温度、湿度（如40℃±2℃、75%RH±5%RH）保存条件和保存期间下的稳定性试验数据。可根据原料的特性确定试验条件、保存期。

（三）长期保存试验。

至少提供3批原料在一定温度、湿度（如25℃±2℃、60%RH±10%RH）保存条件下，长期保存的稳定性试验数据。可根据原料的特性确定试验条件、保存期。